廠房歷史
廠房于2016年(nian)5月(yue)動工，2017年(nian)1月(yue)建成試(shi)運行。
2017年(nian)2月(yue)-4月(yue)進行廠房設施設備儀器驗證。
2017年4月(yue)進行帶料(liao)試生產(chan)和分析(xi)方法驗證。
2017年5月(yue)完成《藥(yao)品生產許可證(zheng)》現場檢查(cha)。
2017年(nian)6月(yue)全(quan)面工藝驗證一次成功(gong)。
2017年7月順(shun)利通過GMP現場檢查。
2017年8月完(wan)成ISO90001質量管理(li)體系(xi)檢查。
法規檢查歷史
2004年(nian) 省藥監(jian)局(ju)水楊酸(suan)GMP認證現(xian)場檢查
2005年 省藥監(jian)局阿司匹林GMP認證和水楊酸復查(cha)。
2006-2009年 市藥監局(ju)例行檢查(cha)、專項檢查(cha)以及飛(fei)行檢查(cha)共12次
2009年 省(sheng)藥(yao)監局水楊酸GMP再認(ren)證現場(chang)檢查
2010年 省藥監局阿司匹林GMP再(zai)認證(zheng)現場檢(jian)查(cha)
2014年 省藥監阿司匹林(lin)和藥用酸新版GMP現場檢查通(tong)過
2009-2014年 強(qiang)生(sheng)、利(li)潔時、葛蘭素史克(ke)、SSL、KEMWELL、日本小華株式會社、美國東西，荷蘭福(fu)格(ge)等眾多客戶現場審計
2017年 地址變更滄州(zhou)局生產許(xu)可證現場驗收檢(jian)查。
2017年 省藥監局阿司匹林和(he)藥用水(shui)楊酸新版GMP認證現場檢查(cha)。
文件注冊歷史
2008年完成DMF文件注(zhu)冊申報。注(zhu)冊號：阿司匹林22594，水楊(yang)酸22595。
2009年獲(huo)得換證水楊酸GMP證書(shu) 證書(shu)號：冀K0445
2010年獲得換證阿(a)司匹林GMP證書 證書號：冀L0553
2014年在第一輪獲得新版GMP證(zheng)書(shu)(shu) 證(zheng)書(shu)(shu)號：HE20140087
2017年(nian)6月，新廠區取得《藥品生(sheng)產許可(ke)證》, 證書號：91130131MA071217H7M
2017年9月通過新廠(chang)區GMP現場檢查后取得認證證書。
2017年(nian)9月(yue)通過新廠區ISO9001國際質(zhi)量體系認證，證書號(hao)：00615Q21285R3L-4。
